2月28日，记者从两江新区获悉，两江新区企业重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司（以下简称铂而斐）获得中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》。

该《检测报告》显示所有检测项目结果均符合要求，标志着铂而斐的干细胞产品在制备工艺、质量控制等方面通过国家权威部门认证，具备生产临床级干细胞制剂能力。

据了解，中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。

依照国家颁布的《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等法规要求，开展临床研究的干细胞产品均应取得第三方检验机构出具的质量检验报告，中检院则是细胞行业公认的最权威的第三方检验机构。

据不完全统计，国内通过中检院干细胞质量检验并获颁《检验报告》的机构并不多，且集中在广东、上海、天津等地。

中检院检测可以为干细胞临床研究提供有关干细胞制剂疗效的重要参考。通过对干细胞制剂的质量检测，有助于评估干细胞在治疗疾病方面的疗效和副作用，为临床研究提供科学依据。

铂而斐有关负责人表示，本次通过中检院全面质量检测，不仅标志着铂而斐在GMP条件下生产的干细胞产品已经达到了临床级应用标准，更显示了铂而斐细胞制备工艺和质量控制体系已经成熟稳定，也为后续开展针对不同适应症的临床研究及转化应用提供了更为坚实的基础。

目前，铂而斐已与国内多家三甲医院合作推进多个干细胞药物研发管线，为更好推动健康中国战略走深走实，助力两江新区生命健康产业高质量发展贡献企业力量。

编辑：蔡杨     主编：曾立      审核：吴刚